資料來源:iPAS經濟部產業人才能力鑑定推動網

【生技醫療】

生技研究開發流程-配方/劑型研究人員

工作描述

負責生技相關法規之收集、整理及分析;生技產品上市等相關資料之準備及申請;生技產業相關法規之運用及解釋。 - 提供公司生技產品相關管理法規之運用、諮詢及解釋。

  • Knowledge 知識
  • Skill 技能
  • Ability 能力

  • 生技產業導論
  • 生技產業現況與未來趨勢
  • 生技產品研發趨勢
  • 各國相關法規/標準指引/驗證要求
  • 專利基本知識
  • 生技專利趨勢
  • 成本估算
  • 產品經濟評估
  • 產品開發生命週期評估
  • 產品開發流程
  • 產品生產管理
  • 鑑別試驗項目知識
  • 各項分析方法特性
  • 各項分析方法使用目的
  • 各國相關法規/標準指引/驗證要求
  • 鑑別試驗知識
  • 定量/定性試驗知識
  • 儀器驗證知識
  • 管制限度試驗知識
  • 各國相關法規/標準指引/驗證要求
  • 普通化學
  • 有機化學
  • 化合物結構基本概念
  • 各項賦形劑材質的特性與功能
  • 劑型設計與劑型製造流程相關知識
  • 優良實驗室操作規範
  • 產品組成成分的物性與功能相關知識
  • 產品制放原理
  • 產品的作用機轉
  • 產品的使用途徑
  • cGMP 及 PIC/S 應用實務
  • 生技產品品質管制規範及實務
  • 品質風險管理
  • 產品製造理論
  • 生技產品品質管制規範及實務
  • 製程確效理論與實務

  • 資料蒐集與分析能力
  • 判讀產品規格能力
  • 撰寫技術文件能力
  • 生技市場評估能力
  • 技術實現可行性評估能力
  • 資訊科技搜尋能力
  • 解讀法規/標準指引/驗證要求的能力
  • 資料彙整能力
  • 專利檢索工具使用能力
  • 專利資訊分析能力
  • 成本評估及分析能力
  • 專案管理
  • 撰寫計畫書能力
  • 分析方法評估能力
  • 實驗設計能力
  • 儀器分析能力
  • 專案管理能力
  • 實驗設計能力
  • 鑑別試驗能力
  • 定量/定性試驗能力
  • 驗證數據解讀能力
  • 偏差分析能力
  • 評估產品組成成分能力
  • 劑型設計能力
  • 劑型製備作能力
  • 賦形劑篩選之評估能力
  • 評估產品組成成分能 力
  • 配方設計與改良能力
  • 配方製備能力
  • 製程開發設計能力
  • 製程改善能力
  • 技術文件撰寫能力
  • 試驗樣品製備能力
  • 技術文件撰寫能力
  • 產品製造技術
  • 產品生產管理
  • 製程改善能力
  • 協助製程確效之執行能力

  • 應對不明狀況
  • 問題解決
  • 主動積極
  • 品質導向
  • 壓力容忍
  • 團隊意識

醫療器材品質保證工程師

工作描述

負責規劃及推動品質管理系統,鑑別產品是否偏離品質驗證要求、產品規格或檢測程序,並審查及核准檢驗與測試報告,必要時採取行動對不合格品進行矯正與預防措施,以建立持續改善之品質管理系統。

  • Knowledge 知識
  • Skill 技能
  • Ability 能力

  • 醫療器材品質管理系統
  • ISO13485 品質管
  • 理 系 統 2.ISO14971 風險管
  • 理系統3.ISO14969、
  • ISO13485 品質系統之應用指引
  • 生產環境管制相
  • 關知識
  • ISO14644 潔淨室標準
  • ANSI/ESD S20.20 靜電防護標準
  • 實驗室相關操作
  • /安全規範知識
  • ISO 17025
  • 優良實驗室操作原則(GLP)相關概念
  • 環安衛相關基本知識
  • 機電產品安全
  • 規範知識
  • 電性安全相關知識
  • 電磁相容
  • 軟體驗證
  • 物化分析
  • 物性分析相關知識
  • 化性分析相關知識
  • 微生物分析相關知識
  • ISO10993 生物相容性
  • ISO2859 抽樣標準
  • 產品相關特性標準與指引(如EN, ASTM, IEC, CNS, GB, ISO, GHTF, FDA guidance)
  • 製程確效(如GHTF SG3/N99-10,
  • FDA guidance)
  • 統計分析相關知識

  • 系統/資源整合能力
  • 現場稽核能力
  • 檢驗分析能力
  • 實驗室管理技巧
  • 設備保養/維護能力
  • 儀器校驗能力
  • 設備/儀器操作能力
  • 報表彙整與管理技巧
  • 基本統計分析能力
  • 文件管理編制技巧
  • 客訴處理能力
  • 問題分析與改善之能力
  • 邏輯推理能力
  • 風險分析能力

  • 細心
  • 嚴謹自律
  • 冷靜分析
  • 應變能力
  • 機靈/警
  • 覺性
  • 溝通
  • 人際關係
  • 鍥而不捨
  • 公正客觀
  • 堅持原則

醫療器材法規人員

工作描述

蒐集及分析醫材相關法規,執行公司內外部法規溝通,並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請,協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告、及上市後安全監視等各階段作業皆符合法規要求。

  • Knowledge 知識
  • Skill 技能
  • Ability 能力

  • 我國醫療器材法規
  • 藥事法(現行,但將有醫療器材專法)
  • 藥事法施行細則(現行, 但將有醫療器材專法)
  • 醫療器材管理辦法(現行, 但將有醫療器材專法)
  • 藥物製造工廠設廠標準第四編(現行, 但將有醫療器材專法)
  • 藥物製造業者檢查辦法(現行, 但將有醫療器材專法)
  • 藥物委託製造及檢驗作業準則(現行, 但將有醫療器材專法)
  • 醫療器材查驗登記審查準則
  • 醫療器材臨床前測試基準
  • 體外診斷醫療器材查驗登記須知
  • 醫療器材採認標準
  • 藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)
  • 醫療器材優良臨床試驗基準(GCP)
  • 人體試驗管理辦法
  • 藥物安全監視管理辦法
  • 醫療器材優良安全監視規範
  • 嚴重藥物不良反應通報辦法(現行, 但將有醫療器材專法)
  • 藥物回收作業實施要點 (現行, 但將有醫療器材專法)
  • 美國醫療器材法規
  • 美國 FDA 醫療器材相關法規Guidance document & Draft Guidance
  • 美國 FDA 510(k)法規架構與撰寫實務
  • US FD&C Act
  • 21 CFR part 210, 211, 820, 606, 600,
  • 610
  • GHTF 醫療器材法規指引
  • SG1 Premarket evaluation 上市前審查
  • SG2 Post market
  • surveillance/vigilance 上市後監視
  • SG3 Quality systems 品質系統
  • SG4 Auditing 稽核
  • SG5 Clinical safety/performance 臨床評估
  • 歐盟醫療器材法規
  • IVD 性能評估指引(現有, 但有新的IVDR已公告)
  • 93/42/EEC
  • 90/385/EEC
  • 98/79/EC
  • MDD 指 令 & Essential Requirements(現有, 但有新的MDR 已公告)
  • CE 技術文件與 Meddev Guidance
  • IVD 指令(現有, 但有新的 IVDR 已公告)
  • CE 技術文件
  • 中國大陸醫療器材法
  • CFDA 法規
  • 醫療器械經營企業許可證管理辦法
  • 醫療器械註冊管理辦法
  • 醫療器械生產監督管理辦法
  • 醫療器械生產企業質量體系考核辦法
  • 醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
  • 醫療器械臨床試驗規定
  • 醫療器材品質管理系統
  • ISO14971:2012 風險管理系統)
  • ISO13485:2016 品質管理系統)
  • 其他相關醫療器材標準指引(如 EN, ASTM, IEC, CNS, GB, ISO, GHTF, FDA guidance)

  • 技術文件閱讀能力
  • 技術文件撰寫與編譯能力
  • 法規條文閱讀能力
  • 法規條文編譯能力
  • 資料蒐集及分析能力
  • 已上市醫療器材之不良反應通報能力
  • 臨床試驗之不良事件通報能力
  • 通報後之評估作業與通報資料
  • 統計分析與電腦操作 技 能
  • 基本行政作業能力
  • 文件管理技巧
  • 品質管理系統之應用能力

  • 道德/倫理
  • 公正客觀
  • 細心
  • 耐心
  • 堅持原則
  • 決斷力/果斷力
  • 有外交手腕/圓融
  • 表達能力
  • 應變能力
  • 自我依靠能力

食品產業品保工程師

工作描述

負責規劃、推動品保系統,及品質管理之預防、監督與矯正,並落實溝通協調以確保管理系統持續改善之有效性。

  • Knowledge 知識
  • Skill 技能
  • Ability 能力

  • 食品安全衛生管理法
  • 相關子法(包含食品良好
  • 衛生規範準則、食品安全管制系統準則、各類別衛生標準、專業人員能力要求等)
  • 農業相關法規
  • 消費者權益
  • 生產管制與食品工廠需求之相關法規(包含水管理之法規、廢棄物清理法及環境用藥管理法等)
  • ISO 9000相關條文
  • 食品認驗證制度與標準(如 ISO 22000、FSSC 22000、SQF、TQF、Halal 認證..等)
  • GHP
  • 風險管理
  • HACCP
  • 製程管理
  • 衛生管理(含衛生標準,病媒防治)
  • 品質管理
  • 食品防護
  • 溝通管理
  • 管理制度
  • 教育訓練
  • 內部稽核
  • 文件管理
  • 統計品管
  • 追蹤追溯管理
  • 食品工廠管理
  • 食品加工學
  • 危害分析與管制
  • 食品工程自動化概論
  • 實驗室管理
  • 食品分析與檢驗
  • 食品化學
  • 食品儀器分析
  • 食品微生物學
  • 營養標示
  • 儀器校正
  • 食品違規事件
  • 食品原料摻假管理
  • 溝通管理
  • 專案管理
  • 原物料知識
  • 供應商管理

  • 蒐集能力
  • 鑑別能力
  • 評估能力
  • 傳遞能力
  • 執行能力
  • 專案管理能力
  • 文書處理能力
  • 文件管理能力
  • 資料分析能力
  • 製程管理能力
  • QC 七大手法
  • 圖譜分析能力
  • 溝通協調能力
  • 現場稽核能力
  • 緊急應變能力
  • 簡報技巧
  • 危機處理能力
  • 談判能力
  • 教育訓練能力
  • 績效管理

  • 品質導向
  • 問題解決
  • 主動積極
  • 分析推理
  • 溝通
  • 謹慎細心
  • 正直誠實
  • 團隊合作
  • 壓力容忍
  • 應對不明狀況
  • 顧客導向
  • 衝突管理

保健食品研發工程師

工作描述

規劃保健食品研發路徑與方向,透過相關研究計畫書的撰寫及實際研究開發專案的設計、試驗及改善,開發出符合消費者需求的保健食品。同時,藉由與企業內外部保健食品專業人員的交流及溝通,多方延伸出新的保健食品開發創新及構想,開發具保健功能特性且高品質的新產品。

  • Knowledge 知識
  • Skill 技能
  • Ability 能力

  • 保健食品技術趨勢
  • 保健食品產品趨勢
  • 保健食品巿場趨勢
  • 保健及健康食品法規趨勢
  • 外語能力(英)
  • 技術發展藍圖
  • 專利及侵權知識
  • 保健食品概論
  • 保健及健康食品法規
  • 研究設計與開發
  • 生物科技
  • 預防醫學
  • 保健食品專業知識

  • 資料收集能力
  • 問題解決能力
  • 實務經驗
  • 策略分析能力
  • 專利分析
  • 專案管理
  • 表達技巧
  • 專利提案能力
  • 實際操作演練
  • 法規收集與分析
  • 保健食品製程技術
  • 數值分析能力
  • 圖譜分析能力
  • 論文發表能力
  • 外語能力( 英/日)
  • 簡報技巧
  • 危機處理能力
  • 談判技巧
  • 廣告行為合法

  • 主動積極
  • 觀察力
  • 整合力
  • 說服力
  • 創新思考
  • 邏輯能力
  • 成就導向
  • 團隊合作、
  • 溝通技巧

生技產業生物技術研發師

工作描述

完整地執行試驗工作;進行試驗的設計、尋找試驗的資料、分析試驗的數據,以及解決試驗遭遇之難題,並執行實驗室的維運及試驗資訊的管理。

  • Knowledge 知識
  • Skill 技能
  • Ability 能力

  • 「實驗室生物安全」規範
  • 優良實驗室操作原則(GLP)相關概念
  • 「生物安全管理辦法」、「實驗室生物安 全」規範與實驗室生物安全操作草案
  • 確效作業規範
  • 儀器套件的相關知識
  • 優良實驗室操作準則(GLP)
  • 藥品非臨床試驗優良操作規範相關知識
  • 實驗室教育訓練
  • 化學性物質處理之
  • 教育訓練
  • 化學性廢棄物質處理的教育訓練
  • 藥品非臨床試驗優良操作規範
  • 游離輻射相關法規
  • 輻射防護
  • 危害物之特殊教育訓練
  • 優良實驗室操作原則 (GLP)相關概念
  • 優良微生物操作技術 (GMT)
  • 「生物安全管理辦法」
  • 感染性生物材料管理
  • 傳染病病人檢體採檢辦法
  • 生物化學
  • 胺基酸/蛋白質基礎知識
  • 其他蛋白質生化知識
  • 分子生物學
  • 遺傳學/遺傳工程
  • 基因體學知識
  • 基因選殖理論
  • 重組蛋白質試驗操作基礎知識
  • 蛋白質分離純化的知識
  • 單株抗體製備試驗的操作知識
  • 基因體試驗操作知識
  • 優良實驗操作知識
  • 基礎儀器分析的原理
  • 儀器分析
  • 儀表知識
  • 常用蛋白質分析技術的知識,如電泳分析、螢光檢測、質譜技術
  • 其他精密儀器分析原理
  • 醣類分析/定量的知識
  • 脂質鑑定的知識
  • 生化儀器分析知識
  • 生物學
  • 微生物學
  • 遺傳學
  • 優良實驗室操作知識
  • 文件管理知識
  • 微生物試驗操作知識
  • 物理滅菌法(高溫高壓蒸氣滅菌法、乾熱滅菌法、 放射線滅菌法、過濾滅菌法…)的原理
  • 化學滅菌法的使用原理
  • 物料(含器材)的滅菌處理與操作
  • 無菌操作平台原理
  • 管制區域須注意事項
  • 細胞生物學
  • 組織培養與操作
  • 樣品前處理的知識
  • 物理滅菌法(高溫壓 蒸氣滅菌法、乾熱滅菌 法、放射線滅菌法、過濾滅菌法等)的原理
  • 基礎生理學
  • 動物保護法及相關管理條例
  • 動物生理學
  • 解剖學
  • 參考實驗的進行項目
  • 專利檢索分析
  • 期刊資料庫查詢
  • 具備法規概念
  • 來自其他廠商的參考文件
  • 實驗室文件管理的知識
  • 電腦文書作業規範

  • 普通化學實驗操作技巧
  • 有機化學實驗操作技巧
  • 基本動物實驗操作技巧
  • 微生物學實驗操作技巧
  • 實驗室相關安全規範
  • 實驗室管理技巧
  • 電腦操作技能
  • 試驗相關儀器、機器設備等操作技能
  • 取樣技術
  • 化學性物質處理技巧
  • 化學性廢棄物質處理技巧
  • 生物性物質操作技巧
  • 科技資訊搜尋能力
  • 基礎實驗技能
  • 重組蛋白質操作技術
  • 蛋白質分離純化技術
  • 蛋白質檢品製作技術
  • 單株抗體(細胞融合瘤)製備試驗操作技術
  • 細胞培養技術
  • 基因體試驗操作技術
  • 基因轉殖的操作技術
  • 基因選殖的操作技術
  • PCR 的操作技術
  • DNA 萃取與分析技術
  • RNA 萃取與分析技術
  • 儀器分析技術
  • 針對儀器所需樣品前處理相關技術
  • 常用蛋白質分析儀器的操作技巧
  • 生物電子顯微鏡的檢品製作技術
  • 醣類分析/定量技術
  • 脂質鑑定技術
  • 相關生化儀器分析技術
  • 優良實驗室操作能力
  • 文件管理技巧
  • 消毒滅菌的操作技術
  • 微生物試驗操作技術
  • 取樣操作技術
  • 期刊文獻查詢
  • 微生物標本染色技術
  • 微生物標本製作技術
  • 顯微鏡技術
  • 顯微攝影技術
  • 輻射顯影技術
  • 無菌操作技術或無菌處理的手法
  • 科技資訊搜尋力
  • 無菌操作技術細胞/組織培養技術
  • 針對儀器所需之樣品前處理相關技術
  • 動物麻醉技術
  • 口服/注射投藥的技術
  • 動物解剖技術
  • 取血/抽血/止血技術
  • 基礎外科手術技術
  • 病理採樣技術
  • 參考實驗的進行項目
  • 成本估算技巧
  • 資料檢索的技能
  • 使用專利資料庫搜尋的技能
  • 專利分析的技能
  • 法規藥典參考技巧
  • 專利說明書的認識與撰寫
  • 論文或期刊文章的撰寫能力
  • 檔案管理的技能
  • 電腦文書處理

  • 計畫與執行
  • 謹慎細心
  • 按部就班執行工作步驟
  • 專案管理
  • 區分輕重緩急
  • 主動積極
  • 自我學習發展
  • 分析推理
  • 追求卓越
  • 創新
  • 小心謹慎
  • 按部就班執行試驗的步驟
  • 問題解決
  • 抗壓性高
  • 檔案管理能力
  • 個人衛生(避免自身感染)
  • 尊重生命
  • 耐心
  • 風險管理

醫療電子器材研發工程師

工作描述

依據臨床及法規要求,應用工程學、生物學與生物物理原理等知識來設計與開發醫療電子器材,在品質管理系統規範下執行設計規劃、設計活動、設計審查、設計查證、設計確認、設計移轉與設計變更,完成安全性與功效性測試與評估,建立設計相關文件與資料。

  • Knowledge 知識
  • Skill 技能
  • Ability 能力

  • 各國醫療器材法規: 如我國醫療器材法規藥事法(目前暫行, 但醫療器材相關專法將取代之)... 等、美國醫療器材法規 US FD&C Act…等、歐盟醫療器材法規 MDR 93/42/EEC…等(1-A, 1-B, 1-C)
  • 品質管理系統法規標準: 如ISO 13485:2016…等(1-A)
  • 基礎醫學背景: 如醫工概論... 等(2-A)
  • 電 性 安 全 標 準 : 如 IEC 60601-1...等
  • 若為居家用的,則需 IEC60601-11(2-B, 2-C)
  • 電磁相容性標準: 如 IEC 60601-1-2...等(2-B, 2-C)
  • 軟 體 驗 證 標 準 : 如 IEC62304, ISO/TR 80002-2:2017,USFDA Software V&V Guidance,...等(2-B, 2-C)
  • 醫療資料傳輸交換標準: 如IEEE 11073-X, HL7, DICOM... 等(2-B, 2-C)
  • 輻 射 安 全 : 如IEC60601-1-3...等(2-B, 2-C)
  • 生物相容性標準: 如 ISO10993 series(2-B, 2-C)
  • 滅 菌 標 準 : 如 ISO11135:2014...等(2-B, 2-C)IEEE 標準(2-B, 2-C)
  • 人因工程學: 如 ANSI/AAMI HE 75:2009, FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices , 2016 version (2-B, 2-C)
  • 醫療器材安全和性能的公認基本原則: ISO 16142-1-2016 (2-B, 2-C)
  • 醫療器材之連網與傳輸安全: 如 IEC 80001-1:2010 系列,IEC/TR 80001-2-x:2012, FDAGuidance on cybersecurity 系列等(2-B, 2-C)
  • 產品個別標準(5-A, 5-B)
  • 產品標示標準:如 ISO15223-1:2016, FDA Guidance 等(3-A, 3-C)

  • 專案管理(1-D)
  • 專利智財檢索與分析能力(1-E)
  • 醫療器材風險分析: 如 ISO 14971:2007, ENISO14971:2012, IEC/TR 80002-x, IEC60812 (FMEA), IEC 61025 (FTA), IEC 61882:2016, Hazard and operability studies (HAZOP studies)(2-D)
  • 醫療器材可使用性分析: 如IEC62366-1:2015, IEC/TR62366-2:2016, IEC 60601-1-6 (2-B, 2-C)
  • 醫療器材人因工程: 如ANSI/AAMI HE 75:2009, FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices , 2016 version (2-B, 2-C)
  • 軟體驗證能力(5-D, 5-E)
  • 技術文件閱讀/撰寫能力: 如label 撰寫...等(5-A, 5-B)
  • 品 管 技 巧 : 如 Taguchi method...等(5-A, 5-B)
  • 基本統計及計算能力(5-A, 5-B)
  • 資料統計分析軟體應用(5-A, 5-B)
  • 實驗設計(5-A)
  • 同類產品比對分析(5-A)label 撰寫...等(6-A, 6-B)
  • 溝通/會議技巧(6-A, 6-B)
  • 臨床實驗設計(6-A, 6-B)

  • 問題解決
  • 顧客導向
  • 正直誠實
  • 創 新
  • 團隊合作
  • 溝 通
  • 主動積極
  • 壓力容忍
  • 分析推理
  • 成果導向
  • 自我管理
  • 品質導向
  • 謹慎細心
  • 時間管理

保健食品行銷企劃師

工作描述

掌握保健食品市場與法規動態,對內根據下游顧客之需求,規劃新產品開發及擬定行銷策略,對外落實顧客關係管理並擴展業務市場。

  • Knowledge 知識
  • Skill 技能
  • Ability 能力

  • 行銷學
  • 市場調查分析
  • 資料蒐集技巧
  • 可行性分析
  • 情報與資訊解讀
  • 企劃簡報技巧
  • 保健食品相關法規
  • 行銷策略
  • 產品定位與策略
  • 保健與營養相關新知
  • 食品衛生安全學
  • 食品化學概論
  • 食品微生物學概論
  • 食品加工學概論
  • 食品添加物概論
  • 食品營養學概論
  • 保健食品產業市場分析
  • 保健食品相關法規
  • 行銷企劃書撰寫
  • 企劃簡報技巧
  • 產品規劃與提案
  • 行銷預算規劃
  • 行銷策略管理
  • 專案規劃與管理
  • 品牌經營策略
  • 品牌定位管理
  • 產品品牌特性分析
  • 經營策略
  • 策略管理與規劃
  • 行銷溝通與管理
  • 行銷溝通技巧
  • 溝通表達能力
  • 行銷溝通效益評估
  • 產品品牌特性分析
  • 保健與營養相關新知
  • 通路行銷與管理
  • 行銷活動規劃
  • 行銷通路規劃
  • 通路推廣策略
  • 客戶關係管理

  • 資料蒐集、彙整與分析能力(S)
  • 可行性分析與評估能力(S)
  • 邏輯思考能力(S)
  • 可操作市場調查工作並解譯資料
  • 產品規劃與提案能力
  • 行銷企劃書撰寫
  • 企劃簡報技巧
  • 費用規劃與資源分配
  • 行銷溝通效益評估
  • 規劃行銷溝通組合
  • 溝通表達能力
  • 談判溝通技巧
  • 活動企劃安排
  • 設計行銷活動
  • 規劃費用與相關資源
  • 顧客資訊蒐集與解讀

  • 顧客導向
  • 策略性思考
  • 創新
  • 追求卓越
  • 分析推理
  • 彈性
  • 問題解決
  • 溝通
  • 自我學習發展
  • 主動積極
  • 團隊合作

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